2024年8月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品81個(gè)，其中有源類24個(gè)，無(wú)源類24個(gè)，體外診斷試劑33個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
按照注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊(cè)的81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市40個(gè)，寧波市15個(gè)，湖州市5個(gè)，嘉興市10個(gè)，紹興市5個(gè)，金華市6個(gè)。
特此公告。
附件：2024年8月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月2日
附件：
2024年8月第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人名稱 |
注冊(cè)證編號(hào) |
類型 |
所在轄區(qū) |
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1 |
全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） |
艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401664 |
體外 |
杭州 |
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2 |
大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
浙江青黎生物技術(shù)有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401663 |
體外 |
杭州 |
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3 |
基因擴(kuò)增熱循環(huán)儀 |
杭州博日科技股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242221662 |
體外 |
杭州 |
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4 |
β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401661 |
體外 |
湖州 |
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5 |
抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體IgG檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法） |
世紀(jì)一束（杭州）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401660 |
體外 |
杭州 |
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6 |
自身免疫性肝病相關(guān)抗體譜IgG檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法） |
世紀(jì)一束（杭州）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401659 |
體外 |
杭州 |
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7 |
補(bǔ)體C1q測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) |
寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401658 |
體外 |
寧波 |
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8 |
基質(zhì)金屬蛋白酶-3檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
浙江強(qiáng)盛生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401657 |
體外 |
金華 |
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9 |
脂聯(lián)素檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
浙江強(qiáng)盛生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401656 |
體外 |
金華 |
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10 |
肌酸激酶MB同工酶檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
浙江強(qiáng)盛生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401655 |
體外 |
金華 |
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11 |
甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
寧波海爾施智造有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401665 |
體外 |
寧波 |
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12 |
X射線骨齡儀 |
杭州安智康生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242061675 |
有源 |
杭州 |
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13 |
多功能手術(shù)解剖器（消融電極） |
賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242011674 |
有源 |
寧波 |
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14 |
一次性使用組織套扎帶 |
浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242021673 |
無(wú)源 |
杭州 |
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15 |
電動(dòng)輪椅車 |
慧士通醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242191672 |
有源 |
嘉興 |
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16 |
定制式牙科種植用導(dǎo)板 |
杭州佳杰齒科有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242171671 |
無(wú)源 |
杭州 |
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17 |
一次性使用喉罩氣管插管 |
浙江同普醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242081670 |
無(wú)源 |
嘉興 |
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18 |
一次使用內(nèi)鏡抓鉗 |
普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242021669 |
無(wú)源 |
杭州 |
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19 |
一次性使用內(nèi)窺鏡用異物鉗 |
浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242021668 |
無(wú)源 |
杭州 |
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20 |
微電藥物導(dǎo)入治療貼 |
杭州銘德康醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242091667 |
有源 |
杭州 |
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21 |
3D電子胸腹腔內(nèi)窺鏡 |
賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242061683 |
有源 |
寧波 |
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22 |
α2-巨球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401682 |
體外 |
寧波 |
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23 |
一次性使用霧化器 |
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242081681 |
無(wú)源 |
嘉興 |
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24 |
上下肢主被動(dòng)康復(fù)機(jī) |
杭州聚陸醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242191680 |
有源 |
杭州 |
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25 |
一次性無(wú)菌骨鉆 |
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242041679 |
無(wú)源 |
金華 |
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26 |
抗核抗體IgG檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法） |
世紀(jì)一束（杭州）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401678 |
體外 |
杭州 |
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27 |
一次性使用氣管插管套件 |
杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242081677 |
無(wú)源 |
杭州 |
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28 |
一次性使用內(nèi)窺鏡套管 |
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242061676 |
無(wú)源 |
嘉興 |
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29 |
消化道三級(jí)球囊擴(kuò) |
微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（嘉興）有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242021685 |
無(wú)源 |
嘉興 |
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30 |
雙能X射線骨密度儀 |
杭州滄瀾醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242061684 |
有源 |
杭州 |
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31 |
全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀 |
湖州普源生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242221693 |
有源 |
湖州 |
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32 |
導(dǎo)管鞘組 |
微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242031692 |
無(wú)源 |
嘉興 |
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33 |
肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
浙江博納生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401691 |
體外 |
紹興 |
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34 |
一次性使用氣管插管 |
紹興?？漆t(yī)療用品有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242081690 |
無(wú)源 |
紹興 |
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35 |
一次性使用封閉式吸痰管 |
紹興海科醫(yī)療用品有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242081689 |
無(wú)源 |
紹興 |
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36 |
結(jié)直腸超聲造影劑 |
國(guó)械恒發(fā)醫(yī)療科技（湖州）有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242061688 |
無(wú)源 |
湖州 |
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37 |
冷敷彈力繃帶 |
杭州高斯博醫(yī)療用品有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242141687 |
無(wú)源 |
杭州 |
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38 |
一次性使用麻醉呼吸過(guò)濾器套件 |
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242081686 |
無(wú)源 |
嘉興 |
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39 |
一次性電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件 |
寧波恒馳醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242011703 |
有源 |
寧波 |
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40 |
主客一體雙眼波前驗(yàn)光儀 |
浙江愛至瞳醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242161702 |
有源 |
湖州 |
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41 |
眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x |
寧波法里奧光學(xué)科技發(fā)展有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242161701 |
有源 |
寧波 |
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42 |
心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） |
浙江基勵(lì)生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401700 |
體外 |
杭州 |
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43 |
氨基末端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I/D-二聚體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） |
浙江基勵(lì)生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401699 |
體外 |
杭州 |
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44 |
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 |
朗邁（杭州）醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242061698 |
有源 |
杭州 |
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45 |
動(dòng)態(tài)心電記錄儀 |
杭州唯靈醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242071697 |
有源 |
杭州 |
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46 |
一次性使用微創(chuàng)翼式筋膜縫合（閉合）器 |
杭州微永醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242021696 |
無(wú)源 |
杭州 |
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47 |
尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） |
杭州微策生物技術(shù)股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401695 |
體外 |
杭州 |
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48 |
醫(yī)用硅酮疤痕修復(fù)敷料 |
振德醫(yī)療用品股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242141694 |
無(wú)源 |
紹興 |
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49 |
尿轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401704 |
體外 |
紹興 |
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50 |
促甲狀腺激素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
寧波海爾施智造有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401714 |
體外 |
寧波 |
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51 |
抗甲狀腺球蛋白抗體測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
寧波海爾施智造有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401713 |
體外 |
寧波 |
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52 |
內(nèi)窺鏡送水裝置 |
安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242061712 |
有源 |
杭州 |
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53 |
乳腺外科手術(shù)標(biāo)本成像系統(tǒng) |
浙江捷成醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242061711 |
有源 |
寧波 |
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54 |
一次性使用多功能手術(shù)解剖器（消融電極） |
浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242011710 |
有源 |
杭州 |
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55 |
眼部熱敷貼 |
浙江珍視明眼健康產(chǎn)業(yè)有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242161709 |
無(wú)源 |
金華 |
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56 |
電子體溫計(jì) |
杭州唯靈醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242071708 |
有源 |
杭州 |
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57 |
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（免疫熒光干式定量法） |
中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401707 |
體外 |
杭州 |
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58 |
一次性使用半月板縫合槍 |
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242041706 |
無(wú)源 |
杭州 |
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59 |
一次性使用硅膠氣管插管 |
浙江同普醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242081705 |
無(wú)源 |
嘉興 |
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60 |
子宮內(nèi)膜取樣器 |
浙江凱瑞思醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242181724 |
無(wú)源 |
湖州 |
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61 |
超聲多普勒血流檢測(cè)儀 |
浙江遠(yuǎn)翔醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242071723 |
有源 |
杭州 |
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62 |
游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
寧波海爾施智造有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401722 |
體外 |
寧波 |
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63 |
游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
寧波海爾施智造有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401721 |
體外 |
寧波 |
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64 |
全量程C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） |
浙江基勵(lì)生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401720 |
體外 |
杭州 |
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65 |
同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法） |
浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401719 |
體外 |
杭州 |
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66 |
肘關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng) |
杭州極智醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242191718 |
有源 |
杭州 |
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67 |
總甲狀腺素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
寧波海爾施智造有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401717 |
體外 |
寧波 |
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68 |
總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
寧波海爾施智造有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401716 |
體外 |
寧波 |
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69 |
抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
寧波海爾施智造有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401715 |
體外 |
寧波 |
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70 |
抗磷脂酶A2受體抗體IgG4檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫分析法） |
浙江博實(shí)生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401727 |
體外 |
杭州 |
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71 |
降鈣素原測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫層析法） |
浙江格物致知生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401726 |
體外 |
杭州 |
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72 |
一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器 |
浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242021725 |
無(wú)源 |
杭州 |
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73 |
電動(dòng)輪椅車 |
浙江銳川醫(yī)療科技股份有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242191736 |
有源 |
金華 |
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74 |
血栓抽吸延長(zhǎng)管 |
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242141735 |
有源 |
杭州 |
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75 |
彩色多普勒超聲系統(tǒng) |
浙江威爾德數(shù)智醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242061734 |
有源 |
嘉興 |
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76 |
紅外輻照治療裝置 |
杭州高瓴醫(yī)療科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242091733 |
有源 |
杭州 |
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77 |
特定蛋白免疫分析儀 |
浙江醫(yī)泰蘭迪生物技術(shù)有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242221732 |
體外 |
杭州 |
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78 |
一次性使用微創(chuàng)筋膜縫合（閉合）器 |
杭州微永醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242021731 |
無(wú)源 |
杭州 |
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79 |
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
嘉興科瑞迪醫(yī)療器械有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242221730 |
體外 |
嘉興 |
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80 |
血清蛋白測(cè)定試劑盒（電泳法） |
杭州聚拓生物科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242401729 |
體外 |
杭州 |
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81 |
云影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件 |
杭州梅清數(shù)碼科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242211728 |
有源 |
杭州 |
